公司是一家专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。企业具有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等150多个国家，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。
本报告期，公司收入及利润大多数来源于于POCT快速诊断试剂，涵盖传染病检测、毒品检测、慢性病检测、肿瘤检测、心肌检测等业务领域，通过丰富的产品线及逐渐完备的产品解决方案，为人类健康提供卓越的产品及服务。同时，继续深化技术平台建设，加强产品研发创新，推动平台产业化进程。
公司已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。公司坚持“以销定产”、“以产定采”、“适度备货”、“质量为王”的经营原则，实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式。报告期内，公司境外销售占比84.10%，主要销往北美洲、欧洲、大洋洲等发达国家，过程中公司从始至终坚持不盲目追求产能扩张，严控产品质量关，确保稳定性很高可靠的发展宗旨。
同时，公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展的新趋势，设立不一样的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展趋势的新产品。报告期内，公司加强与高等院校实践教育合作伙伴关系，积极地推进省重点项目的研发工作，建立博士创新工作站。
2023年上半年公司营业收入为20,437.47万元，同比减少96.55%，主要系全球对新冠产品需求的大幅度减弱，公司较同期新冠产品的订单下降，导致公司2023年上半年经营业绩呈现下降。
根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行仔细的检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。
IVD行业表现出了市场规模大，增速高，市场占有率逐年扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球的体外诊断市场呈现高增长态势。据Evaluate MedTech发布的《World Preview2018,Outlook to2024》显示，受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗方法丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断行业持续稳步发展，预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元，2019年至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。
根据Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》，2022年全球体外诊断市场规模超过1,274亿美元。据估计，随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约2.5%的速度，到2027年全球体外诊断市场规模将达到1,400亿美元。分产品来看，POCT（不包括糖尿病检测）市场规模287亿美元，占比约22.5%。分地区来看，欧美市场规模984亿美元，占比约77%；亚太地区市场规模208亿美元，占比约16%。此外，慢性病、传染病一直增长的发病人数以及人类日渐增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。
与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱。经过多年的发展，中国体外诊断试剂行业已经基本实现了低端产品的进口替代，正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。在研发技术方面，化学发光、分子诊断、POCT是三个主要发展的新趋势。在市场方面，国产替代和集中带量采购将持续为体外诊断行业注入新活力。据《中国体外诊断行业年度报告》（2022版）统计，2022年中国体外诊断市场规模达到1700亿人民币，与2021年1300亿人民币的市场规模相比，增速超过30%。
同时，宠物医疗作为宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业，宠物诊断行业已成为了新兴蓝海。动物体外诊断市场目前大多分布在在欧美发达国家，根据艾瑞咨询《中国兽用诊断制品行业研究报告》的估算，2022年全球兽用（包括禽畜类动物及宠物）体外诊断市场规模约为470亿元，预计2023年将同比增长9.9%达到516亿元。中国宠物诊断市场正处于加快速度进行发展之中，2022年我国宠物体检渗透率仅为40.7%，与美国的88.8%相比还有较大提升空间。2022年中国宠物体外诊断市场规模约为61亿元，预计2023年将同比增长15.6%达到71亿元。根据《2022中国宠物医疗行业白皮书》2022年我国城镇犬猫数量达1.17亿只，同比增长8.7%。并且随着本身基数增加和宠物年长医疗需求上升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。
报告期内，公司凭借15年的研发技术和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了八大系列检测试剂并及时推向市场，取得了销售业绩较快增长。公司经营业绩增长的同时，也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。公司现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。
公司以技术创新为核心竞争力，自设立以来专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。企业具有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光、精准检测和生物制药六大平台。其中，生物原料、免疫层析平台和干式生化平台较为成熟，有关技术已产业化；化学发光、精准检测及生物制药平台正在全面布局中，有关技术、产品已有一定储备，将逐步实现产业化。
免疫层析技术是一种结合层析技术和免疫反应技术的快速检测技术，具有方便、快捷、准确的特点，大范围的应用于POCT临床检验、食品安全检测、司法检测等领域。公司目前的免疫层析技术大致上可以分为两个方面：胶体金免疫层析技术和荧光免疫层析技术。
公司在胶体金免疫层析技术方面有十多年的技术积累，在不同粒径的高质量纳米金制备、不同特性蛋白标记工艺的优化、胶体金产品配方优化上均具有很强的技术实力，累计完成毒品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检测系列及心肌检测系列等200多种胶体金产品研究开发，具有灵敏度较高、特异性强、稳定性高的特点。基于胶体金免疫层析技术，公司进一步自主开发胶体金产品检测仪，实现胶体金产品定性检测到半定量、定量检测。
荧光免疫层析技术是应用新的荧光物作为标记物的免疫层析技术。公司选用具有时间分辨性能的稀土元素微球和量子点作为标记物，相较于传统的荧光素，该荧光颗粒具有较大斯托克位移，能有实际效果的减少激发光和杂质荧光的干扰，灵敏度比传统的胶体金提高5-10倍。基于荧光免疫层析技术平台，公司相继开发出荧光微球蛋白偶联技术、荧光层析试剂稳定配方技术，完成了心肌标志物、肿瘤标志物、特定蛋白、传染病等近60个产品品种的开发。
公司干式生化技术平台基于生物传感器技术，可细分为光化学分析技术和电化学分析技术。光化学分析技术主要是通过光化学原理分析反应物浓度，主要使用在于血脂、血红蛋白等检测中；电化学分析技术主要是通过电化学原理分析反应物浓度，主要使用在于血糖、尿酸、血酮、血红蛋白等检测中。依照产品特点及客户的真实需求，公司立足自主研发不断的提高产品性能，产品融合酶催化、膜固定化、温度补偿、血细胞压积补偿算法等多项技术，形成了一定的竞争优势。
依托干式生化技术平台，公司试剂产品进一步丰富慢性病检测系列、过敏原检测系列，同时公司将诊断试剂和检验测试仪器相结合，成功开发了血红蛋白检测仪、血脂分析仪、血糖仪等POCT仪器。已形成新增血糖血酮分析仪、血糖尿酸分析仪、多功能测试仪、宠物血糖仪等POCT仪器。
自成立之初，公司就开始布局核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产替代，形成对公司业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、基因工程重组抗体技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、重组抗体、多克隆抗体及其他生物材料共六大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产品系列，实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给，占公司生物原料需求的68%以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。
报告期内，基因重组抗原类产品完成艾滋、梅毒、新冠抗原等原料的开发，合成抗原类产品完成PCP、MDMA、部分类材料开发、抗体类产品完成新冠抗体、阻断剂、PCP、MDMA、流感系列抗体、宠物HP抗体、部分类抗体材料的开发。建立了重组抗体（完成人源化抗体系列开发）、生物活性酶（完成taq酶、全能核酸酶等酶系列开发）、纳米材料（完成彩色微球系列开发）新研发技术平台。
完善了抗原抗体的研发制备能力，降低对外部原料厂商的依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上形成了显著的竞争优势，同时在布局将核心生物原料产品推向市场。
化学发光技术平台以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心，基于ALP酶促化学发光，结合磁性分离技术，将抗原或抗体等活性物质和磁珠表面的活性基团结合而包被于磁珠上，检测时将待检物和包被有抗原或抗体的磁珠在一定条件下孵育，通过抗原抗体反应结合，后通过增加外部磁场，磁珠产生磁性而聚集在一起，即可进行洗涤，实现结合部分和未结合部分的分离，最后加入底物。
公司在磁珠试剂、标记工艺以及底物配方等方面做了的研发技术，改善了试剂的稳定性，已推出心肌、炎症系列新产品，即将推出甲功、激素和毒品检测系列产品。
精准检测技术平台主要围绕分子诊断技术和质谱检测技术为核心，对样本中的目标物质进行仔细的检测和分析。
在分子诊断技术平台，结合恒温扩增技术和微流控技术，将样本处理、扩增集成在一个卡盒上，实现样本进结果出，减少了操作人员负担，且仪器小巧便捷，今后该技术可用于基础医疗机构、各级疾病预防和控制中心和食品监督管理部门的现场快速检测。
在质谱检测技术平台，公司成立了从样本前处理到质谱定量分析的方法学，可检测毛发，污水，唾液中痕量的毒品，已建立数十种精神类药物的检测。
生物制药平台初期围绕新冠中和抗体研发方向，作用机制是利用抗体中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感细胞，从而阻断病毒或其遗传物质进入细胞内增值。中和抗体的转化研发技术和开展内容延伸，可以广泛覆盖除传染病之外的癌症治疗、免疫代谢和检测应用等。未来生物制药平台不仅限于新冠传染病中和抗体药物的研究开发，还会参与核苷酸药物、小分子药物等的研究开发，实现目前高发肿瘤疾病等领域的突破。
报告期内，公司新增授权专利26项，境内22项，境外4项，其中发明专利4项；截至报告期末，累计取得授权专利合计238项，境内159项，境外79项，其中发明专利24。
报告期内，公司继续加大力度推动检测试剂及仪器产品注册/备案进程，新增认证62项，其中，新增国际认证61项，新增国内认证1项。截至报告期末，累计已取得认证237项，累计国际认证163项，累计国内认证74项。
费用化研发投入较上年同期下降92.61%，研发投入总额占据营业收入比例增加12.62%，主要系报告期内营业收入大幅度减少，整体缩减研发总投入，但研发投入仍占据营业收入较高比例。
截至2023年6月30日，公司实现营业收入20,437.47万元，较上年同期下降96.55%；实现归属于母企业所有者的净利润16,677.52万元，较上年同期下降94.20%；实现归属于母企业所有者的扣除非经常性损益的净利润9,911.54万元，较上年同期下降96.53%。报告期末，公司总资产达625,918.09万元，较上年末同比下降9.83%；归属于母公司的所有者的权利利益513,555.31万元，较上年末同比下降5.28%。
公司聚焦精准医疗即时诊断领域，不断深化技术平台建设，在生物原料、免疫层析、干式生化、化学发光、精准检测与生物制药六大技术平台，已形成原料、试剂、仪器三位一体的产业链布局，为技术平台陆续产出建立牢固的保障。
公司创新开发的“笔型”产品，以其简单易操作、采样-加样-判读一体的特点，成为快诊产品中的明星产品，现已研发出传染、毒品、心肌系列的单项与多合一的二十多种“笔型”检验测试产品，引领行业变革，受到市场好评。公司王牌产品线毒品检验测试产品，多项产品获得美国FDA510K认证。持续加强自有品牌建设，拥有海外自有品牌近30个。
形成宠物检测系列新产品，2023年4月发布了宠物诊断国际大品牌AlievePet，围绕传染性呼吸道/消化道疾病、常规和异常体检、免疫和炎症监测三类核心需求布局宠物健康检测的综合解决方案，包含五大前沿产品线：快速检测平台、微流控技术平台、LAMP平台、POCT平台、荧光免疫分析平台，整体覆盖了家庭与医疗双场景，快诊、精准诊断、多合一等多层次需求，检测的子项目多达80种，为宠物诊断提供一站式解决方案。
家庭健康管理系列检验测试产品不断上新，从预防、早筛以及治疗愈后的监护环节已储备相应产品及服务，包括血糖、血脂、血红蛋白、心肌以及女性生理健康等系列检验测试产品，可为家庭或养老机构提供整体解决方案，产品及服务逐步渗透到终端用户，提升市场占有率。
报告期内，公司凭借雄厚的自主创造新兴事物的能力和管理能力，新增授权专利26项，境内22项，境外4项，其中发明专利4项；截至报告期末，累计取得授权专利合计238项，境内159项，境外79项，其中发明专利24；获得欧盟CE认证、加拿大认证、澳大利亚认证等多项权威认证证书，新增认证62项，其中，新增国际认证61项，新增国内认证1项，累计已取得认证237项。
公司不断探索医药健康领域的战略布局，增强产业协同效应，寻求新的业绩增长点。2023年3月，公司医学检验实验室开业，拟开展项目有呼吸系统病原体基因检测、传染类病毒检测、人瘤病毒（HPV）、泌尿生殖系统病原体基因检测、以及优生优育、无创产前筛查等分子诊断项目，在某些特定的程度上有利于降低基层医疗机构的成本压力并提升检测服务能力。标志着公司由生产、研发向临床医学的拓展，检验测试范围将覆盖更广区域和人群，做好基层医疗机构的坚实后盾，为安旭生物发展医疗大健康产业提供助力。
2023年7月，公司与中信医药（湖南）有限公司签订战略合作协议，积极搭建优势互补、资源共享平台，未来将围绕医疗大健康领域展开深度合作，实现强强联合、互利共赢的战略合作。
在产学研合作方面，与浙江工商大学、浙大城市学院、浙江大学等高等院校建立实践教育合作伙伴关系，设立“博士创新站”、“省级博士后科研工作站”、“联合研发中心”等，引入高级科研人才，开展前沿技术探讨研究，做到产学研用一体化，推动行业发展，为“人类健康”作出新贡献。并持续加强两个省级重点项目的进度管控，一是全自动检测一体机及超高灵敏度单增李斯特菌检测试剂盒开发项目；另一个是用于生物液相芯片的多重无串扰荧光编码微球研发与应用项目。
在销售渠道布局上，积极部署国际、国内各个分支机构。已在美国、新加坡、香港设立分子公司，并在国内几大重点城市包括北京、南京、成都、长沙、西安、深圳形成六大营销矩阵，打开公安毒检系统、药房家用市场以及国内医院院线市场。同时，持续加快完善销售模式和销售策略的步伐，推进线）相结合的营销模式，安旭科天猫旗舰店、抖音视频号全面开启，为国内客户提供及时、优质、高效的产品与售后服务，全方面、多方位打开国内市场，力争实现国际国内两翼齐飞。报告期内，公司产品精彩亮相全球各类展会，Medlab Middle East迪拜展、AACC美国展、美国FIME展会、芝加哥宠物盛会、巴西展会、印度展、哈萨克斯坦展、北京警博会、南昌CACLP展、广州中博会等，在全球展现风采。
积极推进杭州富阳、湖州安吉两大生产基地建设，实现数智化洁净生产车间，通过人机一体化智能系统、工艺精进、设备技术创新以及SAP软件赋能，公司在生产模式方面得到了质的飞跃。2023年4月，成功竞得杭州丰收湖工业用地，用于建设要素齐全、环节完备的生物医药高端产业研发制造及管理中心。在质量体系认证方面，公司符合美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本等多个国家医疗器械市场的标准和监管。
内部管理上，通过种种管理升级手段，整体朝着精细化管理、集约化管理的方向大步前进，为公司核心竞争力和品牌形象奠定坚实的基础。公司制定和完善了各项内控管理制度，通过排查发现和认识不足，并及时加以改进，逐步朝着规范化、标准化、合规化的方向迈进。公司多次对核心研发人员、中高层管理人员、销售人员开展管理培训、技术培养和训练等专项课程，进一步强化管理能力提升，拓宽战略视野，为公司高水平质量的发展提供强大的人才推动力。
安旭生物作为国家级专精特新“小巨人”企业、杭州市企业高新技术研究开发中心、国家高新技术企业、省级高新技术企业研究开发中心，始终秉承“为人类健康提供卓越的产品及服务”的使命和“以人为本”的价值观，主动担负起了社会责任。报告期内，公司以实际行动助力亚运会，向杭州亚组委进行公益捐赠，并荣获了浙江省总工会颁发的“浙江省五一劳动奖状”、杭州市上城区2022年度工会先进集体、2023年度“社会责任‘星’公司”等荣誉称号。安旭生物一直稳中求进、砥砺前行，肩负起了中国生物医药企业的责任和使命。三、风险因素
POCT试剂的配方和制备技术是公司主要的核心技术。由于POCT试剂的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。
POCT行业属于高科技行业，研发周期较长，产品技术复杂，涉及技术领域较多，通过团队协作才能完成产品研究开发。因此，拥有稳定、高素质的开发团队是公司保持研发技术优势的基本保障。企业存在核心技术人员流失的风险。
体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更加多的企业进入本行业，市场之间的竞争可能进一步加剧。若公司将来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将面临增长放缓、市场占有率下降以及盈利能力变弱的风险。
报告期内，公司以外销为主。外销业务中，公司采取以OBM和ODM结合的销售模式。如果未来公司在技术的提升与创新、质量保证及经营管理等方面不能够满足ODM客户的需求，或客户经营情况出现重大不利变化，将导致公司面临经营业绩下降的风险。此外，由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经济形势、贸易政策等出现重大变化，或者这些国家、地区与我国政治、外交、经济合作关系发生变化，均会对公司的经营造成不利影响。
POCT产品需要对原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临质量控制风险。
报告期内，公司产品境外销售比例84.10%，境外现适用的主要法律法规为美国食品药品监督管理局出台的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD,98/79/EC）。
2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换期为5年，新法规IVDR于2022年5月26日起强制实行。公司销售产品部分以ODM模式为主，客户作为欧盟法规下的“制造商”进行销售。欧盟新法规IVDR对制造商申请CE认证须提供的技术文件要求更为严格。若公司不能凭借自身具备的产品设计、生产能力为ODM客户提供相应的技术支持文件，则部分无产品生产设计能力的客户无法成为新法规下的合格制造商，进而对公司生产经营带来不利影响。
报告期内，公司内销比例较低，国内对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，体外诊断试剂行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需满足卫健委和行业协会的相关规定。目前，我国医疗器械生产经营监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度等，同时对医疗器械的使用也制定了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策以及相关标准的要求，或者公司无法在经营上及时调整以适应行业监管政策的变化，可能会对公司的生产经营带来不利影响。
近几年，公司及时抓住呼吸道传染病在全球持续蔓延的机遇，外贸订单激增，促使经营业绩快速增长。自2022年随着各国政策的放开、竞争加剧等因素，公司抗原快速检测试剂海外销售收入保持快速增长是否可持续，存在不确定性，对公司未来业绩的影响也具有不确定性。
报告期内，公司以外销为主，外销收入占主营业务收入的比例为84.10%，且公司与境外客户间的货款主要以美元结算，人民币汇率波动将直接影响公司汇兑损益。此外，公司境外产品结算货币主要为美元，人民币汇率波动将直接影响产品的价格竞争力，从而对经营业绩造成影响。因此汇率波动可能会对公司的盈利状况造成一定的影响。
报告期内，公司业务规模和营业收入快速增长。报告期末，公司应收账款账面余额为15,959.19万元。报告期内公司应收账款回收情况良好，截至报告期末账龄在一年以内的应收账款占应收账款余额的比重为84%。公司已按稳健的坏账准备计提政策对应收账款计提了坏账准备。但如果公司主要客户的财务状况出现恶化，或者经营情况、商业信用出现重大不利变化，公司应收账款产生坏账的可能性将增加，从而对公司的和正常经营造成不利影响。
随着各国政策的放开，市场竞争加剧，呼吸道传染病检测产品利润空间未来仍可能下降。此外，公司在北美洲、亚洲、非洲等市场之间的竞争激烈的区域均采取价格跟随策略，随着市场之间的竞争的加剧，不排除公司被动采取价格跟随策略，导致毛利率迅速下降的可能。同时，由于不同类别产品之间、同种类型的产品在不一样的地区之间的销售毛利率存在一定差别，公司销售产品结构及销售区域的变化亦将导致毛利率随之变动。因此，公司毛利率未来存在波动风险。
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